El Ministerio de Sanidad ordena retirar nuevos lotes de medicamentos con valsartán

El pasado 5 de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) informó acerca de la detección de NDMA, impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS)¹, en el principio activo valsartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Como consecuencia de esta detección, se está realizando una revisión de todos los medicamentos que contienen este principio activo, detectándose bajos niveles de la misma impureza en algunos lotes del valsartán fabricados por una segunda compañía, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd.

Mientras tanto, en aplicación del principio de precaución, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los medicamentos fabricados con valsartán procedente de dicha compañía. 

La información relativa a la revisión de medicamentos con valsartán también puede ser consultada en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible solo o en combinación con otros principios activos.

• Recomendaciones para los pacientesSi usted está utilizando alguno de los medicamentos, no interrumpa el tratamiento y acuda a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento está afectado, así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.
• Recomendaciones para los médicosLos pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas, recibirán en las oficinas de farmacia otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.

  En el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA  pueden consultar las presentaciones disponibles alternativas a las afectadas.

• Recomendaciones para los farmacéuticosCuando un paciente acuda con un envase de valsartán, en la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados, así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.

1. LABORATORIOS CINFA S.A.
   • VALSARTÁN CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos (Número de Registro (NR): 70322, Código Nacional (CN): 661973).
   • VALSARTÁN CINFA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70324, CN: 661974).
   • VALSARTÁN CINFA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70323, CN: 661976).
   • VALSARTÁN CINFA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73290, CN: 677368).
   • VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73017, CN: 672807).
   • VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73018, CN: 672809).
   • VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73019, CN: 672810).
2. PENSA PHARMA, S.A.U.
   • VALSARTÁN PENSA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos (Número de Registro (NR): 70317, Código Nacional (CN): 661977).
   • VALSARTÁN PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70318, CN: 661978).
   • VALSARTÁN PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70321, CN: 661979).
   • VALSARTÁN PENSA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73291, CN: 677395).
   • VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73022, CN: 672811).
   • VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 73020, CN: 672812).